Ένα θέμα που απασχολεί εδώ και αρκετά χρόνια την κοινή γνώμη είναι τα πλεονεκτήματα αλλά και τα μειονεκτήματα των γενόσημων φαρμάκων εν συγκρίσει με τα πρωτότυπα.

Αρχικά, είναι σημαντικό να αποσαφηνίσουμε τον ορισμό και των δύο. Πρωτότυπο ονομάζεται κάθε νέο, καινοτόμο φάρμακο το οποίο κυκλοφορεί μετά από πολύχρονες και πολυδάπανες έρευνες και κλινικές μελέτες, ενώ γενόσημο είναι ουσιαστικά το ισοδύναμο υποκατάστατο του πρωτότυπου φαρμάκου.

Ειδικότερα, παράγοντας και εισάγοντας στην κυκλοφορία ένα πρωτότυπο φάρμακο, η εταιρεία παραγωγής του κατοχυρώνεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Αυτό στην πράξη σημαίνει ότι αυτόματα κατέχει πατέντα που της εξασφαλίζει την αποκλειστικότητα στην αγορά για περίοδο έως δέκα ετών από την αδειοδότηση του φαρμάκου. Εφόσον παρέλθει η περίοδος αυτή της κατοχύρωσης, τότε πλέον ο δρόμος ανοίγει και για άλλες φαρμακοβιομηχανίες, στις οποίες δίνεται η δυνατότητα να κυκλοφορήσουν φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία, τα γενόσημα.

Ένα γενόσημο, λοιπόν, το οποίο λαμβάνεται υπόψη ως ισοδύναμο φάρμακο σύμφωνα με τον κανονισμό του FDA (1984), θα πρέπει να φέρει την ίδια δραστική ουσία με το αντίστοιχο πρωτότυπο, στην ίδια δόση, να απορροφάται με τον ίδιο ρυθμό και τον ίδιο βαθμό, να προσφέρει την ίδια θεραπευτική αποτελεσματικότητα και, τέλος, να πληροί τα ίδια αυστηρά κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας.

Προκειμένου να εξασφαλιστούν τα παραπάνω, οι φαρμακοβιομηχανίες οφείλουν να πραγματοποιήσουν μελέτες βιοϊσοδυναμίας, δηλαδή σύγκρισης του γενόσημου με το πρωτότυπο φάρμακο, ελέγχοντας τη βιοδιαθεσιμότητά τους. Παράλληλα, η κυκλοφορία ενός γενοσήμου υπόκειται σε αυστηρούς ελέγχους από τις ρυθμιστικές αρχές ΕΜΑ και ΕΟΦ.

Τα γενόσημα φάρμακα πιθανόν να διαφέρουν στο χρώμα, το σχήμα, το μέγεθος και φυσικά στην εμπορική ονομασία, ωστόσο παρουσιάζουν πανομοιότυπη αποτελεσματικότητα με τα πρωτότυπα. Ταυτόχρονα, σημαντικό πλεονέκτημα αποτελεί το χαμηλότερο κόστος τους, καθώς οι φαρμακευτικές εταιρείες που τα παράγουν δεν υποχρεούνται να προβούν σε δαπανηρές κλινικές μελέτες, εφόσον έχουν ήδη διεξαχθεί από τις εταιρείες των πρωτοτύπων.

Συμπερασματικά, η εισαγωγή των γενόσημων φαρμάκων στη θεραπευτική διαδικασία ωφελεί σε ατομικό επίπεδο, καθώς μπορεί κανείς να ακολουθήσει τη θεραπεία του με μικρότερο αντίτιμο και με περισσότερες δυνατές επιλογές σκευασμάτων, ειδικότερα σε περιόδους ελλείψεων. Από την άλλη, ωφελούν σε κοινωνικοοικονομικό επίπεδο, επιτρέποντας την ανάπτυξη της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας και, κατά συνέπεια, την άνθηση της οικονομίας.

Τέλος, ο ανταγωνισμός μεταξύ των φαρμακοβιομηχανιών παγκοσμίως οδηγεί στην παραγωγή ποιοτικότερων αλλά ταυτόχρονα και φθηνότερων φαρμάκων.

Από τον Γιάννη Τσουκαλά, Φαρμακοποιό, μέλος του Δικτύου Pharma PLUS.